Em conformidade com a norma EN 13795: Construindo uma linha de defesa segura para o mercado europeu.

Para campos cirúrgicos e aventais cirúrgicos Para as empresas que pretendem entrar no mercado europeu, o cumprimento da norma EN 13795 deixou de ser um requisito opcional e tornou-se a pedra angular da entrada no mercado.O objetivo principal desta norma é muito claro: prevenir a disseminação de agentes infecciosos entre profissionais de saúde e pacientes, e garantir que a barreira antimicrobiana e antiviral durante o procedimento cirúrgico atinja um nível confiável. A nova versão da norma EN 13795-1:2025 foi adotada pela Comissão Europeia como norma harmonizada no âmbito do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) em outubro de 2025. Isso significa que os produtos que atendem a esta norma podem ser considerados em conformidade com os requisitos do MDR.

A chave para atender a esse padrão reside na capacidade do produto de passar por uma série de testes de desempenho rigorosos. O fabricante precisa verificar esses parâmetros de desempenho por meio dos métodos de teste estipulados pelas normas, para garantir que o produto possa realmente cumprir a função de proteção de barreira.

Para os clientes no mercado europeu, a conformidade com a norma EN 13795 vai muito além do mero cumprimento das regulamentações.Na UE, tanto as agências de supervisão de mercado quanto os organismos de certificação consideram essas normas harmonizadas como referências para as capacidades técnicas. Além disso, os compradores também consideram a conformidade com as normas mais recentes um critério importante na seleção de produtos. A certificação com base na versão mais recente da norma não apenas indica que a segurança e a confiabilidade do produto receberam reconhecimento de autoridades competentes, mas também significa que ele conquistou uma posição mais vantajosa na acirrada concorrência de mercado. Nesse mercado europeu, com exigências cada vez mais rigorosas em relação à segurança médica, obter o reconhecimento dessa norma é o sinal de qualidade mais direto transmitido aos clientes.